继年1月25日推出《年十大金股之二（昭衍新药）》，昭衍新药截至4月30日累计涨幅已达44%。

借五一长假，传承劳动万岁的精神，通过三天三夜的努力今天隆重推出年十大金股之二（正海生物）。

一、公司概述

1.1公司概述正海生物主营生物再生材料的研发、生产与销售，主要产品包括软组织修复材料，如口腔修复膜、生物膜等；硬组织修复材料，如骨修复材料等。公司已获得国家重点研发计划、国家“”计划、中国创新创业大赛生物医药行业全国第二名、国家火炬计划、国家知识产权优势企业等荣誉，是我国再生医学领域龙头企业。公司成立于年，年5月16日成功于创业板上市（股票代码：）。公司实际控制人是秘波海先生，截至年9月30日，秘海波直接持有公司42.53%股权，同时通过嘉兴正海创投间接持有公司3.38%股权，合计45.91%。秘波海先生还是创业板上市公司正海磁材以及多家企业的实际控制人。Longwood持有公司13.95%股权，是公司年成立之初时的技术提供方；PE公司鼎晖通过鼎晖维鑫和鼎晖维森分别持有公司1.46%和1.02%股权。其中Longwood于/10/24-/02/13期间共计减持1.25%，目前持股占比为10.95%。另，PE公司鼎晖两个公司持股已减持清零。

公司旗下有两家全资子公司，分别为苏州正海和上海昆宇。其中苏州正海承担了公司部分产品的研发，上海昆宇承担了公司部分产品的销售。同时，公司通过嘉兴正海对公司的高级管理人员和其他核心人员进行股权激励，目前嘉兴正海持有公司万股股权，持股比例3.38%。1.2公司发展历程及主要业务介绍1.2.1公司发展历程公司前身成立于年，初期技术来源来自戴建武夫妇。

戴建武夫妇一直从事生物技术相关领域的学习及研究工作，并同时在美国杜克大学、哈佛等高校进修习。长期的与研究过程中，戴建武夫妇对胶原蛋白生物材料的成分构、作用机理应领域等有了较深入的研究，结合当时国外较为广泛应用动物组织脱细胞获得胶原蛋白技术及其应用，戴建武夫妇逐步掌握了通过组织脱细胞制备胶原蛋白生物材料的理论及技术，并希望实现相关的产业化。年10月，戴建武夫妇在美国注册成立Longwood。

年10月，Longwood以现金及通过组织脱细胞制备胶原蛋白生物材料的相关非专利技术出资与正海集团合资设立正海有限，以实现相关技术的产业化。说白了，正海生物是基于戴建武夫妇基础研究成果的产业转化平台。年到年，正海生物潜心理论研究和技术成果转换，年海奥口腔修复膜取得医疗器械注册证书并实现销售。从口腔修复膜到生物膜（年），再到皮肤修复膜（年）、骨修复材料（年），产品线不断拓展。年成功上市，并于年荣获国家第一批专精特新“小巨人”企业。

年，公司的第一个产品海奥口腔修复膜取得医疗器械注册证书，距离公司成立已经4年；年，海奥生物膜和海孚皮肤修复膜分别取得医疗器械注册证；年，海奥骨修复材料取得医疗器械注册证，由此可见，公司的产品研发周期极其漫长，同时也可以力证其研发壁垒较高。1.2.2公司主要产品介绍正海生物目前拥有四款产品，口腔修复膜主要用于口腔软组织浅层缺损修复，在种植修复和牙周治疗中用于引导骨组织再生术促进成骨，在颌面外科口腔癌术后修复也有重要作用。生物膜则用于神经外科开颅术后硬脑膜修复，起到保护和修补缺损的作用。此外，皮肤修复膜和骨修复材料分别用于真皮层缺损创面修复和牙颌骨缺损填充和修复。其中口腔修复膜和生物膜两款产品合计营收占90%以上，为公司销售收入的主要来源。

1、口腔修复膜口腔修复膜是利用外科手术的方式将膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，从而创造一个相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。公司的口腔修复膜（海奥）主要成分是胶原蛋白，属于纯天然的生物材料，降解且不会引起机体的免疫反应。目前，产品广泛地应用于牙周科、口腔种植及牙槽外科等口腔医学领域。产品采用冻干工艺，常温贮存方便，力学性能好、弹性好，根据创伤形状和大小可以随意剪切和缝合。目前，临床中使用的口腔修复膜主要包括：胶原类膜（以海奥和Bio-Gide为代表）、金属膜（以钛膜为代表）、高分子合成膜（以聚乳酸类膜为代表）等。其中胶原类膜的优点在于：1）可吸收，无需二次手术取出；2）不产生酸性降解产物而引发组织炎症；3）生物相容性好。因而，胶原类膜在口腔种植修复中综合性能优异，成骨量明显优于金属膜等，是应用最为广泛的产品。目前Bio-Gide市场占比高（70%左右），同等规格海奥口腔生物膜价格明显低于盖氏Bio-Gide，性价比优势突出，存在较大的进口替代空间。公司的口腔修复膜性能良好，产品直接销往全国医院和口腔诊所，并医院、医院、上海交通大学医学院附属九院等诸多医院的认可与使用。2、生物膜（硬脑（脊）膜补片）硬脑（脊）膜补片主要用于硬脑膜和硬脊膜的修补、加强和扩大。神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症有重要作用。

公司生物膜主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复加强和扩大。医院多，因为绝大多数的神经医院内。公司正在探索从神经外科向脑脊柱适应症方向发展。硬脑（脊）膜补片作为用于开颅手术的三类医疗器械，壁垒非常高，此前一直由外企德国贝朗、强生等公司垄断。年6月，冠昊生物的硬脑（脊）膜补片率先上市，打破了外企产品的垄断，随后，北京天新福（普华和顺）和正海生物的硬脑（脊）膜补片（海奥生物膜）先后上市，目前形成了主要由两家外企（目前占比在25%以下）和三家国内企业寡头竞争的格局。公司的生物膜于年上市，是三家国产企业中产品上市最晚的。就国产产品而言，未来2-3年内天新福、冠昊生物和公司仍为产品的主要提供者。公司脑膜产品可缝可贴可降解，综合性能较好，所以公司产品价格略有优势，高出竞争对手10%-20%。目前硬脑膜修补材料市场已趋成熟，未来生物膜业务增长预计要来自对天新福、冠昊生物市场份额的替代。

3、骨修复材料对于种植牙齿的患者，牙齿因牙周病、先天畸形、外伤、炎症、肿瘤等原因缺失后,常伴随牙槽骨过度吸收，造成种植区的骨量不足，在牙齿种植前需要通过植骨粉来进行修复，这种情况在牙齿种植中非常普遍，具体做法就是用人工骨粉填补牙槽骨缺损的部位，然后再用口腔修复膜覆盖住，让其自然生长。国内口腔骨粉市场主要是瑞士盖氏Geistlic的Bio-Oss骨粉产品，Bio-Oss是从牛骨中提取一种碳酸盐磷灰石结晶体,经特殊处理,除去蛋白和其他有机成分,而精细的骨小梁结构和内部空隙被保存下来，与人体骨的结构几乎相同,具有骨诱导能力,不引起免疫、过敏或炎症反应,各方面性能与理想的骨代用品材料的要求很接近。大量临床和学术研究表明，Bio-Oss是一种天然的具有骨引导作用的多孔的骨移植材料，它有助于牙周和颌骨缺损处的骨生长，为成骨细胞的长入提供了支架，并保证了凝血块的稳定和血管的再生。公司于年上市的海奥骨修复材料同样取自小牛骨，与Bio-Oss类似，微观结构方面具有细小精密的孔隙，和人体天然骨接近。且公司该产品是国内第一款含胶原蛋白的骨修复材料（此后Bio-Oss也推出含有胶原蛋白成分的升级版产品Bio-OssCollagen）。

骨修复材料在口腔领域的适应症不仅限于牙齿种植，还包括充填种植体周围骨缺损和种植床增高、上颌窦底提升术、牙周骨缺损、牙槽嵴扩展术和重建术、颌骨囊肿切除和根尖切除术后骨缺损充填、颅骨缺损恢复等。类似于Geistlich的Bio-Gide修复膜和Bio-Oss骨修复材料联合销售与搭配使用策略，公司的骨修复材料（海奥）与口腔修复膜（海奥）也可以联合使用。1.2.3在研产品介绍公司在研产品丰富，活性生物骨、引导组织再生膜、子宫内膜为重磅产品，其中活性生物骨为国内市场独家，预计年按期获批上市，而子宫内膜相关技术为世界首创。1、活性生物骨公司活性骨产品是具有特异结合骨形态发生蛋白-2(bonemorphogeneticprotein-2,BMP-2)的、能均匀诱导骨形成的活性骨材料。通过基因工程方法改造了骨组织损伤修复所需的BMP-2的基因，使其具有与胶原特异结合的能力和良好的生物学活性。BMP-2这种生长因子与胶原特异结合技术具有独特优势：(1)模仿胶原酶与胶原的生理结合特点，控制生长因子释放，具有高度仿生性能，无需对生物材料进行额外修饰，避免了由修饰造成的胶原特性和生长因子活性受损。(2)生长因子不仅能与体外制备的胶原材料特异结合，也可与体内细胞外基质胶原特异结合，可针对损伤类型和需求，实行多样化治疗策略。(3)可以通过调节胶原在生物材料中的比例和空间分布，控制生长因子的释放速率、释放时间及释放区域，是一种智能可控的生长因子缓释技术。）在大动物实验中，羊的胫骨缺损修复实验显示，活性骨材料有良好的骨修复效果。在治疗骨缺损的过程中，植骨材料的选择十分关键，植骨材料性能的优劣能够很大程度决定患者的预后效果。通过临床应用中异体骨，人工骨、活性骨的优缺点来看，活性生物骨的具有骨诱导、骨传导功能，能够加速骨缺损、骨不连及骨折的愈合，具有高诱导性、安全性、良好的降解性，临床效果不劣于自体骨。

目前，国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的infusebone和史赛克的op-1，合计年销售额约为20-30亿美元，每位病人平均花费金额约为1-2万美元。受庞大的市场需求拉动，国内企业也不断探索活性骨相关产品的研发。正海生物的活性生物骨，通过基因方法改造BMP-2，加强载体支架材料与修复因子结合，产品性能可比肩美敦力、史赛克的同类产品。（目前主要通过将载体支架材料与修复因子相结合来进行过骨修复，其中2BMP-2是成骨诱导活性最强的，也是目前制造活性生物骨的主要活性因子）正海生物活性生物骨上市将填补国内市场空白。公司自年开始活性生物骨产品的研发，截至年已经持续投入研发14年。年，活性生物骨作为国内药械组合产品进入优先审评审批。年上半年顺利通过国家药监局的质量体系现场考核；在技术审评方面，已经完成器审中心和药审中心的初步审查。我们预计活性生物骨将按期在年上市。2、子宫内膜子宫内膜是正海生物全新的产品线，用于修复子宫内膜损伤导致的不孕不育。正海生物子宫内膜临床试验成功率达到70%，目前处于预试验阶段，预计于年取得产品注册证。3、正海生物在研项目情况

二、行业发展前景2.1生物再生材料行业现状生物再生材料概念：生物再生材料为采用组织工程学技术，处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，产品可实现临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。生物再生材料属于生物医用材料的一个细分领域，生物医用材料(BiomedicalMaterials)又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，涉及学科较为广泛，学科交叉较深，其不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础，且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。根据材料属性划分，各类生物材料的主要特征如下：

目前，国内外生物材料的研究方向是以动物组织为原料的生物再生材料，该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织，在保留动物组织结构的前提下，通过组织工程技术，植入人体后能被人体接受，不产生免疫排异反应；同时，该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构，有良好的组织相容性和诱导性，能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞，再分裂、迁移和增殖，诱导组织再生；此外，该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性，植入后能首先替代缺损组织或器官，再逐步诱导再生出新组织或器官，最终实现组织再生和创伤修复。

生物再生材料的产业链：从产业链的角度看，生物再生材料上游包括畜牧业、化学试剂等行业；医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。上游行业情况：生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。公司产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处畜牧业国内市场化程度较高，原材料供应充足。

下游行业情况：医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。随着我国人口老龄化程度的加剧、医院数量的不断增长，我国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。全球市场概况：年全球医疗器械市场为亿美元，生物医用材料亿美元，年增长率达到25%，预计年生物医用材料市场规模达到亿美元。

国内市场概况：随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们医疗保健意识不断增强，世界各国对生物再生材料的需求越来越大。年中国生物医用材料市场已达到亿元，以复合年均25%增长率计算，预计到年市场销售额将达到1万亿元。

2.2正海生物产品相关细分行业市场现状及竞争分析正海生物产品骨修复材料（海奥）与口腔修复膜（海奥）主要涉及口腔科，该产品适应症众多，以下单从种植牙市场和口腔癌手术角度分别进行分析。

1、种植牙市场现状种植牙是目前效果最好的缺牙修复方式。目前常用的缺牙修复方式主要有3种，分别是活动义齿、固定义齿和种植牙。种植牙与前两种方式相比，不损伤正常牙齿，咀嚼功能类似天然牙，舒适美观，使用周期长，是目前效果最好的缺牙修复方式。但种植手术相对复杂，种植牙费用高。

全球种植牙领域维持20%左右高增长。根据Straumann数据，年全球种植牙领域上游市场规模约45亿美元，同比增长21.6%，仍保持快速增长态势。根据前瞻产业研究院数据，年我国种植牙数量约万例，同比增长22.65%，-年CAGR为50.97%。中国已经成为全球增长最快的种植牙市场之一。

我国种植牙市场有10倍以上发展空间。从种植牙渗透率可以看出，年我国种植牙数量仅17颗/万人，而我们的近邻韩国在年就高达颗/万人。骨量不足是制约种植牙修复的难题之一。种植牙修复需将种植体植入牙槽骨，若骨量不足，则种植体无法固定，大幅降低种植牙成功率。在种植修复流程中，部分患者需要进行骨增量手术，其部分需要用到骨粉和口腔修复膜，其在种植修复中的使用比例在10%-20%左右。目前人工骨修复已成为主流，通常配合口腔修复膜使用。人工骨粉无创，且骨吸收水平较低。随着生物再生材料的使用，植入效果近似自体骨，目前已成为主流修复方式。一般在人工骨植入后，需要在表面覆盖一层胶原生物膜，一方面为新骨形成提供屏障，防止软组织长入。另一方面，可以引导软组织和硬组织细胞以及血管内生组织与膜结合，而血管则在纤维之间沿着膜生长，最终提供良好的美学效果。

在种植牙修复材料市场，目前盖氏市占率约70%，而正海生物约占比10%，其他企业占比约20%，国内企业中正海生物名列第一。国内企业中正海生物名列第一，市场份额在10%左右。另外20%的市场相当分散，除了其它的正规获批产品外，还存在大量的通过其它途径进入我国的品牌，主要在个体私人诊所中使用。

盖氏等外资企业进入我国市场的时间较早，具备先发优势，且具有良好口碑。但近年来以正海生物为代表的国产企业逐渐成熟，市场占比快速上升，且在产品质量上已无显著差距，同时价格仅为盖氏的二分之一左右，性价比突出，未来进口替代的空间十分庞大。当然，因前期正海骨修复材料品牌缺失，医院都会配套使用品牌的骨修复材料和口腔修复膜（一般用盖氏的骨修复材料会选择配套的盖氏口腔膜产品）。

年正海自有的骨修复材料的上市，填补了其口腔修复膜品牌配合使用的空缺。类于盖氏Bio-Gide修复膜和Bio-Oss骨修复材料联合销售与联用策略，公司的骨修复材料（海奥）与口腔修复膜（海奥）也可以联合使用，用于牙颌骨缺损的填充和修复，如种植体周围骨缺损、牙槽嵴的扩展/改建等，更有利于国产替代的进程。预计年正海的引导组织再生膜上市，主要用于种植牙业务中引导骨组织再生，也是就是口腔膜的升级版，这个可能期待会更多的获取种植牙的市场份额。2、口腔癌手术市场颌面外科中，口腔修复膜主要用于口腔癌的术后愈合。由于肿瘤切除术后愈合慢，易形成瘢痕，影响治疗效果。使用口腔修复膜修复生物相容性好，避免产生乱索性瘢痕，能够修复较大范围的组织缺损。口咽癌可发生在扁桃体、舌根部、软腭或咽后壁，其中以扁桃体癌最多见，其次为舌根癌、软腭癌，咽后壁癌较少见。口腔癌的发病率约占全身恶性肿瘤的3%~4%，有明显的地区差异，湖南省民众由于喜食槟榔等对口腔黏膜强刺激性食品，口腔癌发病率较高，在男性群体中尤为显著。吸烟、饮酒、食用槟榔、HPV感染等是口腔癌的高危因素。现代人由于生活压力大，吸烟饮酒较多，口腔癌发病率总体呈上升趋势。海奥口腔修复膜为国内颌面外科用口腔修复膜独家产品。盖氏Bio-Gide已获准-年注册证显示，其在中国市场尚未获批用于颌面外科口腔癌的术后修复，而目前国产没有类似竞品，海奥口腔修复膜在颌面外科用口腔修复膜中为独家产品。根据北京大学口腔医学院刘杰等对本院口腔修复膜使用情况的统计，口腔癌切除术中使用量占到总量的25.1%，口腔种植修复中使用量占到总量的69.8%。但由于口腔癌切除术中使用的规格多为30*40mm及以上规格，价格高于口腔种植修复中常用的15*20mm、20*25mm品种，总销售额与种植修复类似。正海生物年口腔修复膜营收.8万元，其中口腔种植科营收余万元，与颌面外科销售额近似。但因颌面外科增量总体有限，口腔修复膜营收主要增量还是依靠口腔种植板块。公司生物膜主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复加强和扩大，以下主要对硬脑膜市场分析。3、硬脑膜市场硬脑膜是保护脑组织的屏障之一，在神经外科的重型颅脑损伤患者中，标准大骨瓣开颅减压术是主要的治疗方法之一，其疗效已得到公认。但是其也带来硬脑膜缺损等问题，需复位脑组织。目前临床上研究和使用的硬脑膜修补材料主要分成四种：自体组织、同种异体组织、人工合成材料、异种生物材料，其中异种生物材料是目前临床应用最广泛的材料。硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性、保护脑组织、防止脑脊液漏等并发症有重要作用。随着经济的发展和患者对术后健康要求的提高，人工硬脑膜修复材料的需求大大增加。目前硬脑（脊）膜补片市场相对成熟，根据每年脑外科手术量的增长情况，预计整个市场的整体增速在10%左右。人工硬脑膜补片市场是国产替代的典型，国产替代的核心因素在于品种多且灵活，价格相对较低等。在冠昊生物人工硬脑膜补片年上市之前，德国贝朗医疗和美国强生等占据绝大部分市场份额。年，贝朗和强生两家品牌总份额跌至45%，年进一步跌至25%，如今只有约10%的份额。目前生物膜市场趋于稳定，国产厂家中冠昊生物和北京天新福（继年被普华和顺收购后，年被泰邦生物收购80%股份）市场份额较大。目前硬脑膜修补材料市场已趋成熟，未来正海生物的生物膜业务增长预计主要来自对天新福、冠昊生物市场份额的替代。另外，公司正在探索从神经外科向脑脊柱适应症方向发展。年，冠昊生物的硬脑（脊）膜补片收入1.44亿元，同比增长3%；北京天新福再生医学生物材料收入2.8亿元，同比增长12%；公司生物膜收入万元，同比增长12%，略超行业整体速度。公司脑膜产品综合性能较好，产品价格略有优势。预计年可上市的活性生物骨，主要针对骨修复市场。4、骨修复市场骨组织的损伤是临床常见病，对于大节段难愈性的骨不连，往往需要骨移植材料进行修复。据估计，目前中国骨病患者总数已超过1.5亿人，万以上肢体功能受限者，万人截肢，同时口腔、颌面整形等也有大量的患者需要骨修复。年，中国骨科规模已达到亿元，成为全球第二大骨科市场。

根据全球市场统计数据来看，骨修复材料及其制品的需求量保持约20%左右的增速。另外据统计，我国骨缺损的病例约为万例/年，目前骨修复材料的实际用量约为50万例/年，因此国内市场对骨修复材料需求量的增长速度十分显著。年-年中国骨修复材料的行业需求由2.85万克增加到3.68万克，增速为9.47%、17.95%，其中，进口产品需求量从2.14万克增加到2.8万克，增速为17.76%、11.51%，国产产品需求量由0.44万克增加到0.87万克，增速为36.36%、45.00%。

目前，国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的infusebone和史赛克的op-1，合计年销售额约为20-30亿美元，每位病人平均花费金额约为1-2万美元。国内企业中，九源基因在年已经在研发、完善修复因子的载体，通过脂质体包封rhBMP-2改良生物相容性、修复因子的缓释、吸收情况，并推出骨优导产品，但没有实现载体支架材料和rhBMP-2完美契合。正海生物的活性生物骨，通过基因方法改造BMP-2，加强载体支架材料与修复因子结合，为药械组合产品（国内独家申请上市），产品性能可比肩美敦力、史赛克的同类产品。

从上表数据来看，公司近三年净利润增速大于营收增速，可以看到公司盈利能力明显提升。人均净利润增速远超人均薪酬增速，人均产值提升。高管人均薪酬略有下滑。近三年公司净利润有较快速度的增长。四、核心竞争力分析1、研发和技术优势高规格研发平台公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学材料研发平台，具备较强的研发和技术优势。基于戴建武夫妇的优秀研究成果，多学科的优秀研发团队正海的产品研究主要基于戴建武夫妇的研究成果，而不是从一个基础研究开始的，他是一个产业转化平台。其研究成果主要来源于中科院的戴建武的技术转让，戴建武的妻子董群博士目前通过LongwoodBiotechnologiesInc.对正海持股，是正海的第二大股东，并任正海生物的副董事长。（Longwood由董群%控股）

公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。自主知识产权丰富，与知名科研院合作良好公司还建立了产学研医合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、东华大学、医院、医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，开展合作研究，加快了公司的技术更新并提高技术转化效率。其中年度，公司与东华大学签订技术开发合同，拟在齿科修复材料方面进行研发合作，并联合建立“正海-东华杂化材料研发中心”，此举将有利于公司在口腔领域的产品储备及发展；公司与滨州医学院（烟台）合作完成干细胞培养技术的学习。

截至年6月30日，公司拥有45项专利授权，其中发明专利30项。通过多年的研发创新，公司在再生医学领域自主开发出一系列核心技术，包括复合去抗原技术、病毒灭活技术、天然无交联动物组织处理技术、冻干成形技术等。这些技术解决了动物组织或器官作为生物材料应用的一系列难题，可将动物组织或器官加工成稳定性高、力学顺应性优、生物相容性好、能诱导组织再生的新一代天然生物材料，也奠定了公司在行业内的技术领先地位。公司主要关键技术：

2、质量和品质优势全程质量管控体系保障产品质量公司生产的生物再生材料属于第三类医疗器械，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。公司依据国内外医疗器械行业相关法律法规和监管要求，建立了较完善的质量管理体系，制定四级质量管理制度，对产品实现过程的每一环节进行了详细规定，并建立质控点，为实现产品的安全有效性奠定了坚实的基础。年度，公司共通过7次外部审核，均获得较高评价；同时经过评选和认定，获得“山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”及“烟台市生产质量管理实践基地”称号。通过相关质量体系认证凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过ISO医疗器械质量管理体系认证和ISO质量管理体系的认证。3、市场和渠道优势直销经销相结合，渠道已覆盖全国公司采用直销和经销相结合的销售模式，目前已建立覆盖全国的营销网络。公司积极引入并合理布局专业营销人才和优质经销商，在强化重点市场优势地位的同时，积极拓展各区域市场，已形成了专业水平高、覆盖面广的营销网络。同时，公司积极拓展经销渠道，并加强对经销商的市场管理，截至年末，公司产品已在24个省份实现省级挂网，挂网规格个；公司在全国范围内拥有近家经销商，已基本实现全国全覆盖。医院认可，市场口碑好

公司产品医院、医院、上海交通大学医医院、医院、医院等诸多医院的认可与使用。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。产品细分市场市占率较高，稀缺性强从具体产品市占率来看，正海生物的口腔膜产品在颌面外科市场中居垄断地位，在种植牙领域市场占有率国内第二，而硬脑脊膜主要用于神外科手术和骨科，市场占有率国内第三。

4、管理和团队优势公司核心管理团队拥有丰富的生物再生材料行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司实际的发展战略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富。公司还拥有一支生物再生材料行业专业知识和营销经验兼备的销售团队，市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。营销体系的管理进一步精细化，具体分为学术推广部、运营投标部、商务管理部、服务事业部、头颈事业部、神外事业部、民营事业部和修复事业部8个子部门，营销效率的提升带来销售收入的增长。重视人才培养和建设公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。年度，公司主导推动与新动能（烟台）产业技术研究院的战略合作框架达成，依托其千人计划专家的资源和产业转化辅导的定位，高效率推动与公司研究开发领域高度契合的专家洽谈合作；完成《员工继续教育奖励办法》修订、发布，加大员工继续教育的奖励支持力度。五、国内再生医学领域企业概述生物再生材料技术含量高，附加值较大，且属于风险性较高的植入性医疗器械，因而拥有研发和技术壁垒、市场准入壁垒、品牌和渠道壁垒、资金实力壁垒等多重行业壁垒，因此市场竞争程度相对较低。以下为国内再生医学领域部分企业概述：1、冠昊生物成立于年，为国内再生医学材料龙头之一，年于创业板上市（238）。公司年建立天然生物材料处理技术平台并实现产业化，目前拥有国内外专利百余项，已上市产品主要分为医用植入再生材料、人工生物角膜和细胞业务三方面。在研产品数十种，涵盖神经外科、骨科、眼科、烧伤科、整形美容科、妇科等科室。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，其中生物型硬脑(脊)膜补片在上市后以优异的性能迅速占领国内硬脑膜补片市场，位居国内市场占有率第一；优得清脱细胞角膜植片采用全球首创的技术，是世界上唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品，为众多失明患者重现光明。此外，公司不断布局细胞与干细胞产业化平台，陆续开展人源组织工程化再生软骨移植治疗技术、免疫细胞储存等技术服务。2、天新福（未上市）：北京天新福医疗器材有限公司成立于年，是一家以科技为先导，集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，主要生产三类植入性医疗器材，产品涉及再生医用生物材料和骨科两大类产品。其中生物产品包括:人工硬脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管、肌腱防粘连膜。骨科产品包括:人工髋关节假体、脊柱内固定系统。

3、佰傲再生（未上市）：陕西佰傲再生医学有限公司创建于年，是一家专注于再生医学医疗、健康美容的产学研相结合集团化公司。主营业务包含五大板块：再生医疗、干细胞治疗、医学美容、体外检测、医学保健业务。目前已上市产品有生物疝修补片、绽媄娅医用修护敷料（医美）、鼻用抗过敏凝胶、液体伤口敷料（液体创口贴)、医用射线防护喷剂、封闭式负压引流系统、皮肤修护敷料（医美）、生理性海水鼻腔喷雾。在研项目所涉及的再生医学领域包括引导骨组织再生、疝缺损修复、硬脑膜缺损修复等。4、中国再生医学（港股上市）：中国再生医学国际有限公司是专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业，于年7月18日在香港联合交易所上市（股份代码：.HK）。业务涉及组织工程、化妆品、细胞储存，制备及治疗，总部设在香港，在西安、深圳、苏州、天津、常州、香港拥有7个现代化的研发中心和生产基地。中国再生医学集团是国内唯一具有活性细胞的组织工程皮肤“安体肤”，生物工程角膜“艾欣瞳”是全球首个上市的生物工程角膜，开创了角膜移植新纪元。中国再生医学正在国际范围内积极开展另一个核心业务「细胞治疗」的研发合作和产业布局。中国再生医学集团在组织工程生产过程中衍生的细胞生长因子的科研成果，又推出生物医学活性美容化妆品—「艾美雅」，进军抗衰老、美容保健行业。并与瑞士MilaD’OPIZ集团合作研发生产了著名生物医学护肤品阿卡兰「Ascara」。六、公司未来发展与展望公司将始终秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以生物再生材料产业化为基础，积极研究和发展包括信号分子、种子细胞在内的产品和技术，实现再生医学领域的全面布局；公司将借助已经形成的口腔科、神经外科等领域的渠道优势，深入拓展口腔科、神经外科等领域在内的“技术+服务”的整体医疗解决方案。公司将通过对生物再生材料的产业基地进行升级建设，优化公司的生产布局，提高产品生产过程中的自动化水平。公司将顺应再生型植入医疗器械行业的发展趋势，发挥在生物再生材料领域多年来积累的技术和市场经验，依靠在软硬组织损伤及缺损的修复和功能重建方面的品牌影响力，扩大生物再生材料生产规模，医院和患者对生物再生材料日益增长的市场需求，进一步提升盈利能力，增强核心竞争力。同时，公司将加强营销推广专业化建设，以实现销售业绩稳步提升。七、财务分析年，公司实现营业收入2.16亿元，比上年同期增长17.92%；归属于上市公司股东的净利润0.86元，比上年同期增长39.15%。

分产品情况：口腔修复膜、生物膜及骨修复材料销售收入均稳健增长，分别达到21.22%、11.37%和33.46%。销售单价和毛利率水平略有下滑，主要原因：(1）公司仍在进行营销模式转变，经销模式收入占比从年的63%提升到71%，经销毛利率较直销低约5%；年公司经销收入的占比为71%，对应毛利率约为91.8%；直销收入占比为29%，直销的毛利率为96.1%。2）小规格产品占比提升产品销售量仍以较快速度提升。其中口腔修复膜销量同比增长51.10%，销售收入同比增长21.22%，销售收入并未真切反映业绩的高速增长。

年起，公司再次加大力度转向经销模式。根据行业惯例和我们测算，我们预计，公司经销模式下产品价格显著低于直销模式下产品价格，预计在40%以下。因此，随着公司经销比例提升，公司的经销模式下产品销量实现快速增长，但由于其确认的产品价格发生变化，而原有收入基数存在相当比例的直销模式收入，因此，整体表观收入增速低于真实的销量增速，公司销量高增长的实施容易被表观不高的收入增速所掩盖。产品盈利单一是正海生物的硬伤。就目前看，口腔修复膜和生物膜营收占比超过90%，而新产品从研发、临床试验到申报上市仍是一个较漫长的时间，如若公司主导产品受市场和政策环境影响发生重大变化，将会对公司的业绩产生严重影响。庆幸在于年之后陆续会有新产品上市，希望能降低该风险，并创造新的增长点。分地区情况：全国以华东地区销售规模最大，华北、西南、华南、华中几个区域发展比较均衡，东北、西北地区发展较缓，主要受地区医疗资源及医疗水平影响。其中，西北因基数小，增长速度最快，达到了68.29%；华东、华中、东北等区域也都保持了20%以上的稳定增长；西南、华南地区增速较缓，保持10%以上的增长；仅华北地区较年度下滑7.87%。（2）主营业务收入季节性情况概述

分季度看，公司营收和净利润在四季分布中来看三季度相对最高，总体消费季节性弱。可能是因为一般民众认为秋季气候更利于术后恢复所致。7.28年年报及9年三季报主要数据分析7.2.1资产负债表（一）资产负债情况分析：

在资产结构中，流动资产的占比随营业收入的增长而增长，从年的60%上升到年的86%，其主要受近两年其他流动资产（主要为银行理财产品）大幅增长的影响，其也占到了流动资产近60%的比重。与之相对应的则是-年间占比最大的货币资金的比重下降到20%左右。此外，应收账款的占比呈下降趋势，从年的47%下降到年的8.6%。其余流动资产科目占比均未超过3%。此外，在非流动资产中，无形资产占比从年的18%上升到年的55%；固定资产的占比从年的74%下降到年的33%。在无形资产中，年专利技术的占比在70%左右，土地占比在20%左右，其余为软件。在负债及所有者权益结构中，负债占比从年的22%下降到年的9%。其中，流动负债占负债的比重从年的44%上升到年的75%，增长了5倍。期间应付账款的比重大幅增加，从年的4%上升到年32%，增长了38倍。同期，企业的付款周期大幅提高，企业在采购环节的议价能力大幅提升。此外，应付职工薪酬的比重呈下降趋势，从年的67%，下降到年的21%；预收款项在不同年份间的波动性较大，年占比在23%左右，年则仅为4%。另外，企业的非流动负债结构则非常简单，由占比超过90%的递延收益和预计负债组成。变动较大的项目如下：1、年9月在建工程大幅增长.15%，主要是公司新厂区西区项目建设进度不断推进。2、年末无形资产，主要为土地使用权价值增加。3、预收账款和应付账款持续增长，主要是公司营收增长，导致预收账款和应付账款相应增长。4、公司无长期借款、零负债经营。

注：其中年9月末同比增减数据为比对年9月末数值。年度、年度、年9月末，公司期间费用率分别为60.22%、53.68%、53.01%，近三年公司期间费用率不断下降，主要受营收增长，期间费用管理能力提升所致。就期间费用结构看，销售费用占比稳步增长，管理费用占比持续下降，财务费用占比略有提升（占比较小），研发费用占比较为稳定。

现金流量净额除了投资净流出较多的年和年外，其余三年均为净流入。因此，由于受到不同年份企业经营战略的影响，现金流量净额与净利润的比率的波动性较大，但并不影响企业正常的运营。

此外，应收账款与营业收入的比率稳定保持在20%-24%之间，且在增幅上与营业收入、经营性现金流入的变化趋同。近五年间，应收账款增长了1.87倍，经营性现金流入增长了2.13倍，营业收入增长了2倍。总体而言，正海生物在会计视角上的盈利能力得到了现金流的有效支撑，营业收入的增长也非常健康，与各关联数据指标的变化趋同。

《9年企业绩效评价标准值》中备注其医疗仪器设备制造业（代码），因涉及细分行业较多，数值可能有一定差距，仅供参考。偿债能力1、流动比率及速动比率数值向来处于优值，速动比率波动性较大的原因为近三年其他流动资产大幅增加，其中主要为企业购买的银行理财产品。。2、有息负债率为0，公司无金融负债；资产负债率极低，主要为经营性负债（应付票据及应付账款、预收账款），公司无偿债压力。3、货币资金对总资产占比一般要求在10%以上才属于优质公司，公司近几年数值均高于15%，总体来看因公司新厂区建设需要，近三年总体呈下降趋势。但结合两金占流动资产比重数值持续下降，公司资金流动性尚佳。4、-年度，公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）分别为万元、万元和1.03亿元，同时预测年末为1.34亿元，可知公司主营业务盈利能力持续上升。5、购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金，近几年持续投入，且年增速较跨，可以看出公司近几年持续建设新项目，扩展产能。受到较高的流动资产以及较低的流动负债的影响，正海生物的负债指标非常健康。营运能力6、公司应收账款周转率和存货周转率比较稳定，存货周转天数保持在-天之间，应收账款周转天数保持在70-80天之间。同业比对，存货周转率略低于冠昊生物，应收账款周转率则大幅优于冠昊生物。

7、经营现金流量净额对净利润比率（比率在%或70%以上企业现金流就比较健康）。在一般情况下，比率越大，企业盈利质量越高。如果净利润高，而经营活动产生现金流量很低，说明本期净利润中存在尚未实现现金的流入，企业净收益质量很差，即使盈利，也可能发生现金短缺，严重时会导致企业破产。正海生物近三年均超90%，仅年为97%，前两年均高于%。现金收入比率，即销售商品提供劳务收到的现金对营业收入的比率。一般情况下，该比率是在剔除了应收账款对公司带来的风险的情况下，从现金流入的角度反映销售收入的实际情况，该比率如果大于1，说明不仅当期收入全部收到现金，而且还收回以前期间的应收账款，盈利质量较好；如果该比率小于1，说明当期有部分收入没有收现，盈利质量不容乐观。涉及到不同行业，应考虑其特殊性。要大于%，才为优质企业。公司一向超95%，且近三年逐年提升，年起已提升至%以上。经营活动现金流量净额/营业收入的比率一般情况下要在20%以上，才为优质企业。正海近三年均超35%，这主要受益于公司产品净利润较高。公司总体营运能力极强，略超同业，公司现金流情况好。盈利能力8、三项费用率相对稳定，呈稳步下降趋势。近五年间，销售费用率随营业收入的增长，呈横向发展的趋势，保持在37.5%-42.5%之间，波动性较小，这也符合其产品型企业的特征，即在一定营收范围内，销售的边际成本趋向于零。同期销售费用增长了2倍。在销售费用结构中，市场服务费的占比在60%上下，其随营业收入同向变动，近五年间增长了1.8倍；其次为职工薪酬，占比在15%-20%之间，且呈逐年上升趋势，近五年间增长了2.6倍。其他各销售费用科目占比均未超过10%，其中增幅较大的有广告宣传费（6.5倍）、差旅费（3.6倍）、招待费（2.9倍）。同期营业收入增长了2倍。管理费用率随营业收入的增长呈下降趋势，从年的11%下降到年的7.7%。同期，管理费用增长了1.4倍。

正海生物相较冠昊生物研发费用率低。主要是因为正海的产品研究，基本都不是从一个基础研究开始的，正海是一个产业转化平台，省去了基础研究的部分，所以相对来说研发费用率较低。9、正海生物的营业收入从年的1.28亿，上升到年的2.16亿；营收增速从年的21.68%，下降到年的18%。分产品收入结构看，生物膜的占比保持在44%-50%之间，五年间增长了2倍。其收入增速的波动性较大，且呈下降趋势，从年的34%，下降到年的12%，期间最低值为年的9%，其拉低了整体的营收增速。从分区域收入结构看，在营收增速上，各区域市场在不同年份的波动性较大。除营收基数较小的东北、西北市场增速呈上升趋势外，其余营收基数较大的市场如华东、华北、西南、华南、华中市场增速均呈下降趋势，降幅在5%-10%之间。从分销售模式结构看，直销模式占比呈下降趋势。经销模式的增速较高，在25%-44%之间，而直销模式的增速则在15%以下。与之相对的，近五年间，直销模式营收增长了1.13倍，而经销模式营收增长了3倍，是整体营收增长的主要驱动力，不过，相较于直销模式，经销模式的单位销售额要显著小于直销模式，这在一定程度上了减少了营收的增幅。正海生物的综合毛利率近五年间保持在90%以上，在医疗器械行业中毛利率为最高（年排名，第二为艾德生物90.32%）。其中，近五年毛利率最大值为年的94.02%，最小值为年的92.79%，非常稳定。在各产品线的盈利能力中，两大支撑性产品线口腔修复膜和生物膜的毛利率稳定保持在93%-95%左右，而收入基数较小的骨修复材料的毛利率则在83%-90%之间，且呈下降趋势。其他产品的毛利率也在80%-90%之间。此外，毛利润的增速与增幅与营业收入趋同：不同年份间各产品线的营收增速曲线与毛利润增速曲线趋同；近五年间营业收入增长了2.05倍，毛利润增长了2.03倍。

从数据看，正海生物ROE/ROA远超冠昊生物，且近几年ROE均超15%。销售净利率、总资产周转率以及资产负债率是决定企业ROE的关键分拆项。而对正海生物而言，高销售净利率及低资产负债率是其ROE保持优质的原因。当然正海生物的ROE从年的33.8%下降到年的17.09%，期间主要受到总资产周转率从年的0.91下降到年0.39的影响。其主要受到营业收入增幅不及总资产增幅的影响，造成了资产利用效率的下降。结合前述分析，资产大幅提升的原因是由于其他流动资产（即银行理财产品）大幅增加的影响，也就是说企业的货币现金非常充裕，这一点有点类似于贵州茅台，其也是由于充裕的货币现金导致总资产周转率相对较低。

公司分红率极高，远超同业。良好的经营业绩，是高分红的前提。连续稳定的现金分红，往往是上市公司财务和经营状况稳定的信号。7.39年三季报分析及9年度业绩报分析三季报分析：截至年三季度，公司实现营收2.01亿元，21.64%；实现归母净利润万元，同比增长22.19%；实现扣非后归母净利润万元，同比增长19.97%。经营活动产生的现金流净额.78万元，同比增长24.11%，现金流状况健康。其中Q3单季度实现营收万元，同比增长13.88%；实现归母净利润万元，同比增长13.69%；实现扣非后归母净利润万元，同比增长11.46%。三季报增速有所下降，应是受去年同期高基数导致。前三季度，公司销售毛利率为93.78%，相比去年同期提升0.95pct，环比提升0.69pct；销售净利率为39.55%，同比提升0.18pct，环比提升1.11pct。前三季度，公司管理费用率为6.55%，环比下降0.27个百分点，同比下降了0.82个百分点；销售费用率为39.37%（去年同期为37.85%），环比下降0.38个百分点。公司盈利能力有所提升。年业绩报：

四季度利润增速明显回升。因去年同期高基数导致。总体来看，业绩符合预期，全年实现稳健增长。小结：单从财务数据看，正海生物在公司经营管理上是一家非常优秀的企业，各项指标均优秀且健康。但对于再生医学领域而言，更为重要的是对未来市场趋势的判断、产品的研发、销售效率等，尤其是技术研发能力，这直接决定了企业的未来。再生医学领域目前尚处于起步阶段，整个市场正处于成长期，且成长空间巨大。目前站在投资的角度上，正海生物是一家绝对优质的成长性标的。对于这类技术性公司，
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