年6月8日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司（以下统称SINOVAC）研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福获得国家药品监督管理局批准，接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。该疫苗是SINOVAC自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，全程接种2剂，间隔一个月，用于预防肠道病毒71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。此次获批扩龄使用，意味着益尔来福将可以帮助更多儿童免受EV71所致的手足口病的困扰，守护中国儿童健康。

年12月，原国家食品药品监督管理总局批准益尔来福上市，适用于6月龄至3岁儿童接种。自上市以来，益尔来福已帮助中国广大儿童免受EV71所致手足口病的困扰，产品的安全性和有效性得到广泛认可。

为了让更多的儿童获得EV71疫苗保护，SINOVAC在年开展了益尔来福增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于年完成该项研究。研究结果近期发表在美国《儿童感染性疾病学会杂志》年第4期。这项研究由云南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和SINOVAC等单位合作完成，研究结果显示SINOVAC的EV71疫苗益尔来福在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种二剂益尔来福后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优效于同年龄段对照组[1]。

SINOVAC于年1月向国家药品监督管理局递交了扩大益尔来福接种对象适用年龄范围的注册申请，申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者”，国家药品监督管理局于年1月19日受理注册申请，并于年6月8日正式批准了这一申请。

手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型（CVA16）和肠道病毒71型（EV71）感染引起的急性肠道传染病。其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。年国家手足口病监测数据显示，手足口病发病以5岁及以下儿童为主，占发病总数的91.82%。其中，1岁组婴幼儿发病率最高，提示着我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群，特别是1岁以内婴幼儿。此外，3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。

据统计，自年以来，手足口病一直是我国严重的公共卫生问题。虽然年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病死亡病例数呈逐年下降趋势，但年1-4月期间全国累计报告手足口病例，较去年同期大幅增长，防控形势依然严峻。

对于手足口病的治疗，目前尚没有特效治疗药物，因此接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗适用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，越早越好，鼓励在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用，让儿童免受EV71所致手足口病的困扰[2-3]。

为方便疫苗接种，SINOVAC还开展了益尔来福与乙肝、A群流脑疫苗等多种免疫规划疫苗的联合接种研究。根据已发表的研究结果显示，益尔来福与乙肝、A群流脑疫苗同时接种后的免疫原性和安全性与单独接种没有差异[4]。益尔来福与其他免疫规划疫苗接种的研究结果也会尽快公布。目前，国内已有多个省市相继发布相关文件[5-7]，为疫苗联合接种提供了政策支持，促进了更多种类疫苗接种，更全面地保护儿童健康。

SINOVAC以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，希望通过提高疫苗接种率，降低疾病发病率，守护更多人的健康。益尔来福获批扩大适用年龄范围至71月龄，可以帮助更多儿童免受EV71所致手足口病困扰，联合接种可以进一步减轻儿童家长和接种单位的负担，方便实现更多儿童的免疫接种，更好地守护中国儿童健康。

1.LifenZhang,FanGao,GangZeng,HaitaoYang,TaotaoZhu,ShuangminYang,XingMeng,QunyingMao,XiaoqiangLiu,ImmunogenicityandSafetyofInactivatedEnterovirus71VaccineinChildrenAged36–71Months:ADouble-Blind,Randomized,Controlled,Non-inferiorityPhaseIIITrial,JournalofthePediatricInfectiousDiseasesSociety,Volume10,Issue4,April,Pages–,

2.国家卫生健康委员会办公厅.手足口病诊疗指南（年版）..

3.中国疾病预防控制中心,《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》.中疾控免疫发[]74号.

4.ZhangZ,LiangZ,ZengJ,etal.ImmunogenicityandSafetyofanInactivatedEnterovirus71VaccineAdministeredSimultaneouslyWithHepatitisBVaccineandGroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine:APhase4,Open-Label,Single-Center,Randomized,NoninferiorityTrial[J].JInfectDis,,(3):-.

5.中国疾病预防控制中心.中国疾病预防控制中心关于印发因新型冠状病毒肺炎疫情防控疫苗迟种补种技术方案的通知.中疾控免疫便函[]号.

6.广东省卫生健康委员会..广东省卫生健康委办公室关于印发广东省多种疫苗同时接种指导意见（年版）的通知.粤卫办函〔〕55号.

7.浙江省卫生健康委员会.浙江省卫生健康委办公室关于印发浙江省疫苗接种方案的通知.浙卫办疾控〔〕6号.

（SinovacBiotechLtd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

科兴控股以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。

公司上市产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

科兴控股先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著余篇，申请专利余件，其中已授权70余件。

科兴控股研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)即将上市，多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的近50个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

科兴控股主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。